Sexo y género en la investigación clínica de fármacos: La importancia de distinguir las diferencias cromosómicas

En la investigación clínica, que estudia los efectos de los fármacos en las personas, a menudo se excluyen de los ensayos a las mujeres bajo el supuesto de que los medicamentos se comportarán de la misma forma en ambos sexos. No obstante, hace varios años desde algunos sectores del mudo científico se critica esta situación.

Un nuevo estudio publicado en la revista científica Cell Metabolism alimenta el debate y argumenta que existen variables, como las hormonas, que pueden modificar el potencial terapéutico de los fármacos.

La investigación discute la necesidad crítica de incorporar el sexo y el género en la investigación preclínica y clínica para mejorar la comprensión de los mecanismos por los cuales los procesos metabólicos difieren según el sexo y el género. De acuerdo al texto, “este conocimiento permitirá el desarrollo de la medicina personalizada que permite optimizar las terapias específicas para los individuos”.

En declaraciones recogidas por el sitio SINC, Deborah J. Clegg profesora de Ciencias Biomédicas en el Hospital Cedars-Sinai en California (EEUU) y co-autora de la investigación señaló que «cuando el médico receta un medicamento lo más probable es que este no haya sido probado en mujeres«,

Es importante recordar que no solo existen diferencias cromosómicas entre las diversas especies, sino también entre ambos sexos del ser humano. Sin embargo, son escasas las investigaciones que examinan si los fármacos se comportan de manera diferente en presencia de los cromosomas XX en lugar de XY.

«Casi toda la investigación básica –independientemente de si implica a roedores, perros o humanos– se realiza predominantemente en machos«, expone Clegg.

Las fluctuaciones de las hormonas asociadas al ciclo menstrual, como los estrógenos y la progesterona, pueden hacer variar los resultados de las investigaciones de fármacos en animales. Por eso, los investigadores suelen excluir a las hembras de los estudios.

Sin embargo, se obvia que estas hormonas sexuales están implicadas en todos los procesos biológicos, como la sensibilidad a los ácidos grados o la capacidad para metabolizar azúcares. Estas dferencias, según la autora, deberían considerarse en todo ensayo clínico.

“Muchos investigadores no saben cómo incluir las diferencias sexuales en sus ensayos”, reclama Clegg. A menudo, se incluye a las hembras sin tener en cuenta sus circunstancias hormonales: si han pasado la menopausia y si toman píldoras anticonceptivas o bloqueadores hormonales.

«Hay tantas variables en la investigación médica que el diseño de un fármaco no puede hacerse simplemente poniendo a todas las mujeres en un mismo grupo y menos aún excluyéndolas”, añade.

Medicina para la comunidad transexual

Mientras que los investigadores poco a poco van apreciando que el sexo puede afectar a la eficacia de los fármacos, aún se sabe poco de cómo estas diferencias sexuales se extienden en la comunidad transexual.

La evidencia científica demuestra que las mujeres tienen menos riesgo frente a enfermedades cardiovasculares en comparación con los hombres. Sin embargo, no está claro el nivel de peligro al que está expuesta una mujer transexual que tiene presencia de cromosomas masculinos endógenos superpuestos con hormonas femeninas exógenas.

«Esta es una importante población de individuos para estudiar, ya que arroja luz sobre el perfil hormonal óptimo que nos protege de enfermedades”, afirma la investigadora, que considera esencial entender qué papel juegan las hormonas y los cromosomas en el desarrollo de enfermedades.

«Lo ideal sería que hubiera fármacos diseñados en función del sexo y de cada persona», concluye Clegg con la esperanza de que en el futuro los ensayos clínicos cambien.