Eficiencia, resultados y circuito: Las claves del uso de emergencia de la vacuna de Sinovac en Chile

Solo dos de los 14 consejeros del Instituto de Salud Pública votaron este miércoles en contra de la aprobación de CoronaVac en Chile. Otra más se abstuvo. La vacuna, fabricada por el laboratorio chino Sinovac y que se administrará en adultos de 18 a 59 años, recibió el aval de 11 integrantes del órgano público lo que convertirá a Chile en el segundo país con la compra más grande de esa inoculación a Beijing, solo por detrás de Indonesia, con 20 millones de dosis anuales, durante tres años.

“Es una vacuna segura y eficaz que previene las hospitalizaciones y la gravedad de esta enfermedad”, dijo el director (s) del ISP Heriberto García, al finalizar la votación. García recalcó la capacidad de prevenir cuadros clínicos graves, lo que calificó de “muy alentador”. Según el ISP, a la fecha, CoronaVac no tiene reportes de reacciones adversas serias y “es una vacuna de calidad”. Sin embargo, quienes optaron por votar en contra alegaron “falta de información” sobre producto y varios de los científicos que expusieron recomendaron el uso con algunas advertencias como limitar la edad a 60 años (no hay evidencia disponible para más mayores); llevar a cabo un seguimiento de farmacovigilancia para detectar efectos secundarios; o monitorear el seguimiento de los estudios fase III de Turquía e Indonesia (aún no disponibles), además de actualizaciones de los resultados en Brasil, entre otros.

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Sin resultados en Fase III en Chile

La aprobación de este miércoles llega luego de que el 12 de enero el comité de expertos solicitara más antecedentes para dar luz verde a las dosis procedentes de China, entre ellos, los resultados preliminares del estudio de Fase III realizado en nuestro país. Hace varias semanas que en Chile empezaron los estudios clínicos de Coronavac, pero estos aun no acaban. Los análisis de calidad, seguridad e inmunogenicidad obtenidos hasta ahora han sido “todos muy favorables”, asegura el doctor Pablo González, director ejecutivo de los estudios de CoronaVac en Chile e integrante del Instituto Milenio de Inmunología de la Universidad Católica, laboratorio a cargo de los ensayos. “El ISP puede autorizar el uso de emergencia de vacunas contra COVID-19 gracias a la información disponible respecto a la calidad, seguridad e inmunogenicidad de las vacunas desarrolladas hasta la fecha en estudios realizados en diferentes lugares”, añade el doctor.  Las agencias regulatorias de países como Brasil, Indonesia o Turquía ya han autorizado su uso para la vacunación masiva y estas aprobaciones “sirven como antecedentes adicionales a los demás disponibles que analizó el ISP”, dice.

El secretario nacional del Colegio Médico, el doctor José Miguel Bernucci, por su parte, asegura que “no es tan frecuente que se pueda aprobar una vacuna en el camino de la Fase III [de los ensayos clínicos] en Chile, pero estamos en una situación excepcional y existe una alta presión por parte de los gobiernos, de la misma sociedad por aprobar estas vacunas”. Por eso, como se ha dicho durante la votación, apuesta por un sistema de farmacovigilancia “activo y eficaz” que frente a la aparición de efectos secundarios importantes permita «tomar medidas drásticas de forma rápida y orientada a proteger a la población”.

Desmontar las dudas sobre la eficiencia

Los cuestionamientos sobre la eficiencia de la CoronaVac se dispararon luego de la publicación de los primeros resultados del Instituto Butantan de Sao Paulo, que arrojaron una eficacia general del 50,38%, por lo que entra dentro de los límites aceptados en el caso de una vacuna de emergencia por la comunidad científica y la Organización Mundial de la Salud (OMS), pero aparentemente por debajo de la tasa de éxito de más del 90% de las vacunas de Moderna o Pfizer-BioNTech. En la práctica, significa que la persona que fue vacunada tiene la mitad de posibilidades de enfermar que la que no lo fue.

Aunque la forma en que se comunicaron en un inicio los resultados del ensayo clínico brasileño probablemente no fue la mejor, cada vez más voces expertas han salido a defender la idoneidad del fármaco. Algunos expertos han criticado los inconvenientes de dar a conocer los datos a través de comunicados de prensa en lugar de publicarlos en una revista especializada, porque las dudas sobre la eficacia de CoronaVac pueden comprometer las campañas de vacunación en los países que apostaron por esta fórmula, como Turquía, Indonesia, Hong Kong, Tailandia o Filipinas, además de Chile y Brasil.

“Existe una incertidumbre bastante alta, pero en las condiciones de tener que buscar una salida a la crisis es una alternativa importante, sin omitir las otras medidas de seguridad [distancia, mascarilla y lavado de manos]”, opina la académica del Departamento de Sociología de la Universidad de Chile y doctora en Salud Pública Marcela Ferrer. La experta puntualiza que la de este miércoles es una aprobación de emergencia y que “la investigación continúa y vamos a ir sabiendo de los efectos adversos, pero es legítimo que algunas personas tengan dudas”. A su parecer, éstas se han alimentado también por “prejuicios contra los chinos y xenofobia”.

El doctor Bernucci es claro en señalar que no se pueden comparar los porcentajes de efectividad de Sinovac y Pfizer. “Eso podría llevar a un falso error de que la vacuna de Pfizer sea más eficiente que Sinovac y no es así”, asevera. Según él, los ensayos clínicos “están hechos en poblaciones distintas y expresan datos referentes a cosas distintas”. Comenta que el 95% de Pfizer se refiere a enfermedades graves (con sintomatología o que requieren hospitalización), sin embargo, Sinovac engloba el total de contagios y eso incluye asintomáticos, enfermedades leves y graves. De hecho, en caso de pacientes graves, los resultados del Instituto Butantan de Sao Paulo revelaron que la inoculación es efectiva en prácticamente el 100% de casos. «Para evitar casos graves, ambas vacunas son casi igual de eficientes», resume Bernucci.

También hay diferentes datos sobre la eficacia de CoronaVac en los ensayos clínicos de los distintos países. Más allá del 50,3% de eficiencia en Brasil, Turquía, que aprobó hace una semana su uso de emergencia, le dio una eficacia del 91,25%, mientras que Indonesia informaba del 65,3%. Hay que considerar, pero, que en ambos países la muestra del ensayo fue considerablemente menor (7.400 y 1.620, respectivamente) que en Brasil, donde participaron 13.000 personas. En Chile la muestra es de 2.500 voluntarios.

“Los estudios clínicos en Turquía, Brasil e Indonesia no son idénticos, poseen algunas diferencias entre sí, por lo que pueden variar los análisis”, indica Pablo González. Por su parte, Bernucci considera que “es esperable que surjan distintos números porque el porcentaje y la distribución que se hace respecto a la edad y las personas de riesgo dentro del grupo de vacunados ha sido disímil, pero a medida que los ensayos se mantengan en el tiempo los números van a tender a igualarse o a equipararse”.

Marcela Ferrer es partidaria de entregar toda la información sobre la vacuna y actuar con la mayor transparencia posible para disminuir los temores o dudas. «Pfizer tuvo una aprobación unánime y Sinovac no, pues hay que explicar por qué dos consejeros rechazaron y uno se abstuvo: qué razones dieron, qué implicancias tienen esas razones«, indica la experta. En su opinión, eso lo tiene que hacer una autoridad científica y técnica, no el presidente, «porque le falta credibilidad»,  ni tampoco representantes del Ministerio de Salud, «porque han mermado su credibilidad por una comunicación de riesgo errática durante la pandemia».

El circuito hasta Chile

Con la luz verde del ISP, ahora le toca a la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales (Subrei) mover ficha. El siguiente paso será transmitir el resultado de la votación del Instituto para obtener un certificado de exportación, y enviar todos los antecedentes a la aduana de China, que emitirá el certificado CIQ (inspección y cuarentena de China). “Ese documento es el más complicado del proceso porque tiene muchos parámetros, pero es la forma que tienen ellos de controlar las exportaciones y que no salgan productos de mala calidad”, cuenta el auditor del área de Coordinación de la Dirección de Cenabast, Sergio Silva. Según sus estimaciones, considerando que este trámite se demorará entre uno y tres días, el primer envío de CoronaVac a Chile estaría saliendo entre el 27 y el 30 de enero, “en el mejor de los casos”, advierte.

Una vez que lleguen a Chile, Cenabast se encargará de gestionar la distribución según las indicaciones del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) y a través de la empresa Perilogistics, que dispone de servicio en cadena de frío y que también está a cargo de repartir la vacuna de la influenza.
El gobierno se ha fijado como meta alcanzar las 5 millones de personas vacunadas al 31 de marzo, dentro de 70 días. De acuerdo a los datos publicados por el Deis hasta este miércoles, ya han sido vacunadas 45.676 personas, de las cuales 8.359 ya han recibido dos dosis, lo que representa un 0,16% del total que se ha propuesto el gobierno para el final del primer trimestre.