El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, aseguró este fin de semana que la firma sabrá si su vacuna contra el COVID-19 es efectiva a fines de este mes de octubre, pero no tendrán datos suficientes para solicitar su autorización de emergencia al regulador de medicamentos estadounidense hasta la tercera semana de noviembre.
«Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva a finales de octubre», aseguró Bourla en carta abierta a los estadounidenses intentando transparentar el proceso y despejar «la gran confusión» sobre su aprobación y distribución en masa de la vacuna que desarrolla Pfizer junto a BioNTech.
Asimismo, consideró que podrán solicitar autorización de emergencia a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés), que requiere al menos dos meses de datos de pruebas clínicas, en la tercera semana de noviembre.
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De esta manera, expertos de la FDA y un panel independiente analizarán sus datos de eficacia y seguridad para garantizar el lanzamiento de la vacuna y reducir las desconfianzas de la opinión pública.
«La seguridad es nuestra prioridad uno», aseguró el alto directivo de Pfizer. Adicionalmente, el ejecutivo ilustró al respecto, asegurando que para que la vacuna esté disponible, deben cumplirse los objetivos marcados en tres áreas: demostración de efectividad, seguridad y fabricación a gran escala.
Bourla considera que las inversiones ya realizadas para asegurar una rápida fabricación de la vacuna dentro de unos estándares de calidad homogéneos permitirán tener garantías a este respecto a la par que se solicita la autorización de emergencia para su distribución entre la población.
Proceso de Pfizer atenta contra los planes de Trump
Que Pfizer no considere solicitar autorización a la FDA antes de la tercera semana de noviembre es un revés para el presidente estadounidense, Donald Trump, quien sugirió que la vacuna podría estar lista antes de las elecciones del 3 de noviembre.
Pfizer había dicho que esperaba tener resultados y buscar la aprobación reguladora a fines de octubre, transformándola en la principal candidata para que Trump cumpliera su promesa electoral.
A comienzos de este mes, Bourla dijo en una carta a sus empleados que no «sucumbirán a presiones políticas» y lamentó que se hayan visto en medio de la «encrucijada de las elecciones de Estados Unidos».
En su carta de este fin de semana Bourla aseguró que su calendario íntegro «opera a la velocidad que marca la ciencia».
Otras farmacéuticas en la recta final de su carrera por la vacuna contra el COVID-19, como Johnson & Johnson o AstraZeneca han detenido temporalmente sus pruebas en fase 3 por efectos secundarios en voluntarios, mientras que Moderna mantiene un calendario más conservador en sus pruebas.